中国不断变化的监管要求

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2019年，中国对药品监管要求进行了全面改革，修订了《中国药品监督管理法》，对中国医药领域的国内外参与者产生了影响。中国药品立法的这一变化和随后的变化的后果之一是，NMPA（中国卫生局）要求提交药物（药品）产品的成分和成分（包括活性药物成分（API））的药物主文件（DMF），并对其进行预批准，辅料（EXC）和包装材料。既有产品也有新产品受到影响。

由于新的要求，成分制造商，如嘉吉，被要求准备DMF档案的个别组成部分制定成成品药。档案提交给CDE*，根据初步验证，CDE将发布DMF的备案必威betyey世界杯号。正是这个备案号，使得成品药的下游配方制造商能够提交其在中国上市授权所需的产品注册档案。

因此，配方成分的CDE备案号的可用性对于寻求成品药在中国上市许可的公司来说是时间表和监管战略中的一个关键里程碑。作为药品原料的供应商，嘉吉优先满足向CDE提交DMF和获得客户要求的必要CDE备案号的要求。必威betyey世界杯

*药物评价中心（CDE）是NMPA内的机构，负责接受提交的DMF档案及其随后的审查和批准

必威betyey世界杯嘉吉确认在中国为C✩PharmDex®和C✩PharmGel®提交CDE

与我们在北京的实体合作，嘉吉的欧洲制造实体已提交DMF，并收到关键产品线的CDE申请编必威betyey世界杯号，包括：

C✩PharmDex公司^®02010葡萄糖一水合物-在肠外应用和口服制剂中用作碳水化合物来源和渗透剂的活性药物成分（API）。

C✩PharmGel公司^®03406和03302天然玉米淀粉-固体剂型中用作粘合剂、稀释剂或崩解剂的赋形剂（EXC）。通常用于口服制剂。

这使我们的客户能够满足产品注册的监管要求，并确保嘉吉产品对在中国运营的客户的供应中断最小化。必威betyey世界杯

如果您在访问DMF文件详细信息和/或需要任何进一步的文件方面需要任何进一步的帮助，您的专门的嘉吉联系人很乐意提供帮助。必威betyey世界杯

下一步是什么？

通过积极参与行业协会，包括IPEC和APIC，以及我们的客户和利益相关者，我们将继续关注中国监管格局的发展。

重要的是，这将包括密切监测中国药典、GMP要求等的变化，这些变化可能会对嘉吉向中国市场客户提供的产品产生影响。必威betyey世界杯